Tháng 5 năm 2025 đánh dấu một bước chuyển mình mạnh mẽ trong lĩnh vực xét nghiệm nội độc tố tại Hoa Kỳ, với việc triển khai USP Chapter <86> . Lần đầu tiên, bộ tiêu chuẩn và thông tin thuốc được ngành công nghiệp này công nhận đã phê duyệt các kỹ thuật xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn sử dụng thuốc thử không có nguồn gốc từ động vật. Dựa trên các hướng dẫn trước đó được nêu trong Chapter <85> của Dược điển Hoa Kỳ (USP), chương mới đã giới thiệu các phương pháp kiểm tra nội độc tố sử dụng thuốc thử tái tổ hợp theo chuỗi (rCR) và Factor C tái tổ hợp (rFC). Các nhà sản xuất cũng có thể tìm thấy thêm thông tin trong Chapter <86> của USP về cách tích hợp các phương pháp kiểm nghiệm được công nhận này vào quy trình kiểm tra chất lượng của họ.
Bằng việc giới thiệu chương mới này, Dược điển Hoa Kỳ (USP) đã chính thức gia nhập danh sách ngày càng mở rộng các tổ chức chuyên môn công nhận các kỹ thuật này là những lựa chọn thay thế đáng tin cậy và có giá trị cho các phương pháp kiểm tra nội độc tố vi khuẩn (BET) truyền thống. Điều này đồng thời khuyến khích các nhà sản xuất dược phẩm cân nhắc cập nhật quy trình của mình. Hướng dẫn này cũng phản ánh một xu hướng chuyển dịch rộng lớn hơn trong toàn ngành dược, khi ngày càng nhiều công ty tìm cách giảm thiểu tác động của họ đến môi trường – đặc biệt là trong các vấn đề như nguồn nguyên liệu bền vững và tối ưu hóa chuỗi cung ứng.
Đối với các công ty muốn đưa Chương USP mới này vào thực tiễn, việc chuyển sang thử nghiệm nội độc tố bằng thuốc thử tái tổ hợp đánh dấu kỷ nguyên mới trong kiểm soát chất lượng bền vững hơn, cũng như mở ra cánh cửa mang lại nhiều lợi ích kinh doanh hơn.
